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  Nasenspray gegen Multiple Sklerose
Geschrieben von: 1000gesichter - 07.06.2021, 17:47 - Forum: Aktuelle Studien und Berichte - Keine Antworten

Nasenspray gegen Multiple Sklerose
07. Juni 2021

Mit Foralumab wird ein neuer monoklonaler Antikörper gegen sekundär progrediente MS getestet. Das Besondere daran: Er kann als Nasenspray angewandt werden.
Bisher gibt es erst Sicherheitsdaten zur Anwendung von Foralumab bei MS aus einer Phase-I-Studie an gesunden Probanden. Der erste Patient mit sekundär progredientem Verlauf der Multiplen Sklerose wird seit Ende Mai 2021 mit Foralumab als Nasenspray behandelt (50 µg/ 25 µg je Nasenloch).
Über die Nase ins Zentrale Nervensystem
Foralumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CD3-Antikörper. In Studien an gesunden Menschen und Patienten mit COVID-19 zeigte die nasale Anwendung starke anti-entzündliche Eigenschaften. Orale Gaben bei einem humanisierten Mausmodell hatten dem testenden Biotech-Unternehmen Tiziana Life Sciences zufolge bereits gezeigt, dass oral verabreichtes Foralumab

  • auf den T-Zell-Rezeptor abzielt,
  • die Immunantwort der T-Zellen moduliert,
  • regulatorische T-Zellen (Tregs) verbessert und
  • somit einen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen bietet,
  • ohne dass bisher (nach oraler Gabe im Mausmodell wie nasal bei gesunden Probanden) potenzielle Nebenwirkungen auftraten, die normalerweise mit einer parenteralen monoklonalen Antikörper-Therapie verbunden sind.
Erster MS-Immunmodulator als Nasenspray?
Foralumab wird in der eben angelaufenen Studie über ein halbes Jahr hinweg in 3-Wochen-Zyklen per Sprühstoß in die Nase verabreicht, wobei die Dosierung in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche erfolgt, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Bewertet werden soll die routinemäßige Sicherheit, Verträglichkeit und neurologische Verhaltensweisen. Die Studie wird auch die Mikroglia-Aktivierung durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET), immunologische und neurodegenerative Marker untersuchen, um das klinische Ansprechen nach dem Behandlungsschema zu beurteilen.
Der Anti-CD3-Antikörper sei ein verfolgenswerter Ansatz, so dass Unternehmen. Die Phase-IIa-Studie an MS-erkrankten Probanden startete Ende Mai mit dem ersten Patienten mit sekundär progredientem Verlauf der Multiplen Sklerose.
Foralumab steht noch am Anfang der Erforschung. Ob der Wirkstoff sich in seiner Wirkung wie im Nebenwirkungsspektrum als günstig erweist, muss noch in Phase-II und Phase-III-Studien gezeigt werden, dh es wird gegebenenfalls noch Jahre bis zu einer eventuellen Zulassung dauern.
Quelle: Pressemeldung der Tiziana Life Sciences, 25.05.2021.
Redaktion: AMSEL e.V., 07.06.2021

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  Ponesimod
Geschrieben von: 1000gesichter - 26.05.2021, 13:01 - Forum: Aktuelle Studien und Berichte - Keine Antworten

Ponesimod in Europa zugelassen
25. Mai 2021

Gute Nachricht kurz vor dem Welt MS Tag: Mit Ponesomid ist nun ein weiterer Wirkstoff gegen Multiple Sklerose zugelassen.
Wie der Hersteller Janssen am gestrigen Pfingstmontag bekannt gab, hat die europäische Arzneimittel Agentur EMA den Wirkstoff Ponesimod zur Behandlung der aktiven schubförmigen Multiple Sklerose und aktiven Formen der MS (RMS) zugelassen. Darunter fallen schubförmige Verläufe, aber auch aktive sekundär progrediente MS Verläufe (SPMS). amsel.de hatte bereits über die positive Einschätzung zu Ponesimod seitens der EMA berichtet.
Ponesimod ist ein Sphingosin-1-Rezeptor-Modulator, d.h., er unterdrückt selektiv diesen einen Rezeptor. Ponesimod ist bereits der vierte zugelassene S1P-Modulator neben

  • Fingolimod,
  • Siponimod und
  • Ozanimod.
Ponesimod als Therapie-Option bei schubförmiger MS
Alle vier sind oral einzunehmen, unterscheiden sich jedoch unter anderem in ihrer Wirkweise und ihrer Indikation (schubförmige oder progrediente MS-Verläufe). Wir haben die Unterschiede der einzelnen S1 P-Rezeptormodulatoren in einer ausführlichen Tabelle dargestellt.
Ponesimod zeigte sich in mehreren Studien signifikant überlegen gegenüber dem MS-Erstlinien-Medikament Teriflunomid bezüglich der jährlichen Schubrate und der Entstehung neuer entzündlicher Läsionen innerhalb von zwei Beobachtungsjahren. Es stellt damit eine weitere Behandlungsoption für Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose und aktiven schleichenden Verläufen dar.
Nebenwirkungsprofil
Das Nebenwirkungsprofil bewegt sich innerhalb des zu erwartenden Rahmens für einen S1P-Modulator, wenngleich Ponesimod nicht direkt in einer Studie mit einem weiteren S1P-Modulator verglichen wurde. Folgende Nebenwirkungen traten im Vergleich mit Teriflunomid am häufigsten auf:
  • Erhöhungen ALT -Enzyme, also bestimmter Leberwerte: 19,5 % gegenüber 9,4 %
  • Nasopharyngitis - kombinierte Entzündungen der Nase und des Rachens: 19,3 % gegenüber 16,8 %
  • Kopfschmerzen: 11,5 % gegenüber 12,7 %
  • Infektionen der oberen Atemwege: 10,6 % gegenüber 10,4 %
  • Alopezie - Haarausfall: 3,2 % gegenüber 12,7 %
Da vor allem zu Anfang der Therapie mit S1P-Modulatoren Herz-Kreislauf-Probleme auftreten können, wird Ponseimod voraussichtlich aufdosiert werden, d.h., die Dosis wird zu Beginn und nach Unterbrechungen langsam erhöht. Wegen der erhöhten Infektgefahr wird vermutlich vor Beginn der Therapie ein Blutbild erstellt werden. Der Wirkstoff Ponesimod wird unter dem Handelsnamen Ponvory auf den Markt kommen.
Quelle: Pressemitteilung des Herstellers (Pdf), 24.05.2021.

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  Natalizumab als Spritze
Geschrieben von: 1000gesichter - 24.04.2021, 11:41 - Forum: Aktuelle Studien und Berichte - Keine Antworten

Behandlung der (hoch-) aktiven MS
Natalizumab als Spritze
19. April 2021

Der Wirkstoff gegen Multiple Sklerose kann bald als Spritze gegeben werden. Das erleichtert vielen Patienten und Ärzten die Therapie.
Rund 15 Jahre lang ist Natalizumab (Handelsname Tysabri) bei Multipler Sklerose bereits zugelassen. Als eher stark wirksames Mittel kann der Wirkstoff auch seltene aber schwerwiegende Nebenwikrungen wie eine PML (Progressive Multifokale Leukenzephalopathie) mit sich bringen. Künftig haben Patienten die Wahl, ob sie Natalizumab weiter als monatliche Infusion oder als monatliche Spritzen erhalten wollen, denn die EMA (European Medicines Agency) hat nun auch Tysabri in Form von subkutaner Injektion zugelassen.
Beides erfordert einen Arztbesuch, jedoch dauert die Gabe von insgesamt 2 Spritzen plus Nachbeobachtungszeit mindestens nach den ersten sechs Malen nicht so lange wie eine Infusion. Außerdem können so künftig auch niedergelassene Ärzte ohne Infusionsmöglichkeit den Wirkstoff verabreichen. Gerade für Patienten auf dem Land spart das zusätzlich Anfahrtszeiten. Definitiv wird der Aufenthalt in der Praxis / dem MS-Zentrum kürzer, was gerade in Pandemiezeiten wertvoll ist.
Ob Spritze oder Infusion: gleiche Dosis Natalizumab
Die Menge an Tysabri bleibt die gleiche, wie der Hersteller Biogen informierte: Infusion wie auch die Spritzen enthalten insgesamt 300mg Tysabri. Ob die Patienten später die Möglichkeit erhalten werden, sich die 2 Injektionen binnen einer halben Stunde selbst zu geben und wann die Spritzen auf dem Markt sein werden, geht aus der Pressemitteilung nicht hervor.
2 Zulassungsstudien führten zu der Zulassung von Tysabri als subkutan zu injizierender Spritze (2 Stück à 150mg alle 4 Wochen). Auf dem Test waren auch eine Verringerung der Dosis und eine Verlängerung des Intervalls auf 12 Wochen. Beide Tests wurden jedoch wegen mangelnder Wirkung abgebrochen. Die Nebenwirkungen unter der nun zugelassenen Dosierung in Spritzenform entsprechen denen der Infusion.
Quellen: EMA, 28.02.2021 (Pdf); Globenewswire, 07.04.2021.
Redaktion: AMSEL e.V., 19.04.2021

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  mrna Impfung
Geschrieben von: 1000gesichter - 12.01.2021, 14:10 - Forum: Aktuelle Studien und Berichte - Keine Antworten

mRNA-Impfung gegen Multiple Sklerose?
11. Januar 2021

Die deutsche Firma Biontech sorgt nach dem ersten in Europa gegen Covid-19 zugelassenen Impfstoff erneut für Schlagzeilen. Nun geht es darum, die mRNA-Technik bei MS anzuwenden. Im Mausmodell ist dies gelungen.
Auch wenn die mRNA-Impfung im Mausmodell geglückt ist, so bleibt doch zum jetzigen Zeitpunkt völlig offen, ob dies auch bei der menschlichen MS gelingen kann. Ein Ansatz ist jedenfalls gefunden und der weiteren Erforschung wert. Eine große Hürde bei der Übertragung auf menschliche Multiple Sklerose wird sein (so berichtet etwa das KKNMS), dass man hier „den Erreger“ nicht kennt. Im Unterschied zum Mausmodell, denn dies ist ein künstlich geschaffenes Tiermodell der Multiplen Sklerose.
Ein Pieks, und gut?
Nichtsdestotrotz sorgen die Erkenntnisse der Maus Modell-Studie, die Biotech SL in Zusammenarbeit mit dem Universitätsmedizin Mainz und der Johannes Gutenberg-Universität Mainz herausgefunden hat, für Schlagzeilen. Ausführliche Daten zur Studie wurden in der Zeitschrift Science veröffentlicht. Zusammengefasst konnten die Forscher folgendes herausfinden:

  • Der nichtentzündliche, Nucleosid-modifizierte mRNA-Impfstoff (über Messenger-RNA-Impfstoffe hatte amsel.de mehrfach im Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung berichtet) konnte im Mausmodell vor dem Auftreten einer EAE (künstliche Maus-MS: experimentelle autoimmune Enzephalomyelitis) den Ausbruch der Erkrankung verhindern.
  • Wurde der Impfstoff nach dem Auftreten der Maus-MS geimpft, so konnte er die Maus-MS stoppen und teilweise auch Mobilitätssymptome rückgängig machen.
  • Der Wirkstoff zeigte sich in mehreren Mausmodellen für Multiple Sklerose als wirksam, auch in einem der schubförmigen MS ähnlichen Mausmodell.
  • Er beeinflusste das Immunsystem nicht negativ, weswegen die Forscher ihn als präzise bezeichnen. Das galt auch bei wiederholter Impfung.
  • Insbesondere waren auch Grippe-Impfstoffe nach der Verabreichung des mRNA-Impfstoffs noch wirksam.
  • Der mRNA-Impfstoff gegen Maus-MS zeigte seine Wirkung auch im Blutbild: Er reduzierte die angreifenden T-Zellen und vermehrte regulatorische Zellen, die ein Überschießen des Immunsystems verhindern können.
Maus ist nicht gleich Mensch und die MS ist keine "einfache" Infektion
Das sind positive Ergebnisse - für die Maus-MS. Das Krankheitskompetenznetz Multiple Sklerose äußert in einer Stellungnahme, die Studie sei "höchstwertig und wissenschaftlich von größter Bedeutung" und dokumentiere "das Potential der mRNA Vakzinierungsstrategie insgesamt". Die Impfstrategie sei jedoch für eine Autoimmunerkrankung beim Menschen nicht so einfach zu übersetzen, da die Zielantigene bei der MS trotz jahrzehntelanger Forschung nicht bekannt seien.
Am Menschen wird es erste Studien mit dem mRNA-Impfstoff frühestens in zwei Jahren geben. Vorher stehen noch Studien im Reagenzglas an menschlichen Zellen an. Bei allen Wenns und Abers und Formulierungen im Konjunktiv bleibt es dabei, dass die Forschungsergebnisse hoffnungsvoll stimmen können, wenngleich nicht auf eine sofortige Impfung gegen MS, so doch darauf, hier einen neuen Ansatz für lohnenswerte weitere Forschung gefunden zu haben.
MS-Forschung: läuft!
Ob diese Forschung auf direktem Weg zu einem Wirkstoff gegen MS führen wird, kann ohne weitere Studien niemand vorhersagen. Möglich ist auch, dass die Erkenntnisse wiederum zu anderen neuen Ansätzen führen.
Wichtig ist, dass über MS geforscht wird, denn bis heute ist die / sind die Ursachen der Multiplen Sklerose nicht bekannt und die MS ist nicht heilbar. Hinzu kommt, dass Forschungen über mRNA-Impfstoffe nicht nur für die MS relevante Erkenntnisse liefern können, sondern auch zu anderen (autoimmunen) Krankheitsbildern.
In eigener Sache: Die AMSEL-Onlineredaktion ist stets bemüht, wichtige und seriöse Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Erforschung der Multiplen Sklerose an ihre Leser weiterzugeben und aktuell viel publizierte Nachrichten dazu aufzunehmen. Handelt es sich um frühe Ergebnisse aus kleinen Studien oder wie hier um Ergebnisse aus Mausmodell-Untersuchungen, dann finden sich diese Informationen ganz oben im Text, in aller Regel bereits im fettgedruckten Anreißer, der auf die Überschrift folgt. Es geht keineswegs darum, "falsche" Hoffnung zu schüren, sondern gründlich zu informieren und grob und leicht verständlich zu umreißen, was und mit welchen (vorläufigen) Ergebnissen über MS geforscht wird.
Quellen: Pressemitteilung von Biontech SL, 07.01.2021; Science, 08.01.2021; Pressemitteilung des KKNMS, 08.01.2021.



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  mRNS impfstoffansatz gegen Autoimunkrankheiten
Geschrieben von: 1000gesichter - 08.01.2021, 09:50 - Forum: Aktuelle Studien und Berichte - Keine Antworten

[Bild: 901353.png?lastModified=12%2F11%2F2020%2...&v=2155200]

BioNTech veröffentlicht Daten zu neuartigem mRNA-Impfstoffansatz gegen Autoimmunkrankheiten in Science

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January 07, 2021 14:15 ET Source: BioNTech SE

multilang-release

  • Gemeinsame Studie von BioNTech, TRON und der Universitätsmedizin sowie dem Forschungszentrum für Immuntherapie der Johannes Gutenberg-Universität Mainz untersucht neuartigen entzündungshemmenden mRNA-Impfstoff, der für krankheitsassoziierte Autoantigene kodiert und die Krankheitsaktivität in verschiedenen komplexen Mausmodellen für Multiple Sklerose unterdrückte

  • Impfstoffansatz adressiert zentrale Probleme bei der Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie die Induktion einer systemischen Immunsuppression

  • Impfstoffansatz kann leicht auf individuelle krankheitsassoziierte Antigene von Patienten zugeschnitten werden und bewirkt eine sog. „Bystander“-Toleranz, wodurch hochkomplexe, polyklonale und seltene Autoimmunkrankheiten adressiert werden sollen

  • Studie repräsentiert die erste Anwendung der unternehmenseigenen mRNA-Technologie für die Antigen-spezifische Immunmodulation bei Autoimmunkrankheiten; dies erweitert BioNTechs diversifizierte Immunologie-Pipeline mit einer neuen Kategorie krankheitsrelevanter Zielstrukturen
MAINZ, Deutschland, 7. Januar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — [u]BioNTech SE[/u] (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) gab heute die Veröffentlichung präklinischer Daten zu seinem neuartigen mRNA-Impfstoffansatz gegen Autoimmunkrankheiten in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Science bekannt. Die Publikation mit dem Titel [u]„A non-inflammatory mRNA vaccine for treatment of experimental autoimmune encephalomyelitis“[/u] beschreibt die Untersuchungen eines entzündungshemmenden nukleosidmodifizierten mRNA-Impfstoffs, welcher die Krankheitsaktivität in verschiedenen, klinisch relevanten Mausmodellen der Multiplen Sklerose (MS) unterdrücken konnte.
Autoimmunerkrankungen wie MS sind Krankheiten, bei denen das Immunsystem eine Fehlfunktion aufweist und gesundes Gewebe oder körpereigene Zellen angreift. Bei MS werden durch diese Entzündungsreaktion die schützdenden Myelinscheiden zerstört, die die Nervenfasern umhüllen. Hierdurch wird die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen und dem jeweiligen Zielgewebe unterbrochen, was zu einer Reihe von neurologischen und motorischen Symptomen führt, die von Person zu Person sehr unterschiedlich sein können.
Diese erste Anwendung von BioNTechs mRNA-Technologie bei MS stellt eine neue Modalität in dieser Indikation dar und unterstreicht das Potenzial und die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform.
In der Studie wurde ein entzündungshemmender Nanopartikel-mRNA-Impfstoffkandidat, der für ein MS-assoziiertes Antigen kodiert, per Infusion an Mäuse mit experimenteller Autoimmun-Enzephalomyelitis (EAE) verabreicht. EAEs sind klinisch relevante Mausmodelle für humane MS. Der mRNA-Impfstoffkandidat wurde so konzipiert, dass er das kodierte Zielantigen, welches mit der Autoimmunkrankheit assoziiert ist, zu Antigen-präsentierenden Zellen in den Lymphknoten im ganzen Körper liefert, wobei eine Entzündungsreaktion vermieden wird. Dies ermöglicht eine körperweite Präsentation der Zielantigene in Lymphgeweben, wodurch eine Immuntoleranz gegen diese Antigene induziert wird.
Der Impfstoff konnte in allen untersuchten EAE-Mausmodellen eine symptomatische Krankheit verhindern oder, in Mäusen mit bestehender Krankheit im Frühstadium, das Fortschreiten der Krankheit verhindern und motorische Funktionen wiederherstellen. Die Infiltration von pro-inflammatorischen Effektor-T-Zellen (Teff) in Gehirn und Rückenmark sowie die De-Myelinisierung des Rückenmarks wurden deutlich reduziert. Diese Effekte wurden durch die Induktion krankheitsunterdrückender regulatorischer T-Zellen (Treg) erzielt, welche sich ausschließlich gegen das Impfstoff-kodierte Antigen richten. Weiterhin induzierten die Treg-Zellen in allen MS-Mausmodellen einen starken, immunsuppressiven „Bystander“-Effekt. Dies bedeutet, dass die Treg-Zellen, einmal durch ihr Ziel-Antigen aktiviert, bei komplexen Erkrankungen auch Teff-Zellen, die gegen andere Antigene gerichtet sind, im entzündeten Gewebe unterdrücken können. Dies ist ein essenzieller Faktor, um auch polyklonale Erkrankungen, die auf verschiedenen, zum Teil unbekannten Antigenen basieren, sowie um die inter-individuelle Heterogenität zwischen einzelnen Patienten adressieren zu können.
Wichtig ist, dass der präklinische Impfstoffkandidat keine Immunreaktionen gegen andere, Nicht-Myelin-Antigene (z. B. Antigene des Influenza-Impfstoffs) unterdrückt hat und somit in den Untersuchungen eine der zentralen Herausforderungen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen adressiert: die Induktion einer unspezifischen, systemischen Immunsuppression. Des Weiteren führte der Impfstoffkandidat auch nach wiederholter Verabreichung nicht zur Entstehung von Autoantikörpern gegen das Zielantigen. Dies ist eine weitere potenzielle Herausforderung aktueller Autoimmuntherapien, die letztendlich dazu führen könnte, die Krankheit zu verschlimmern. Insgesamt verdeutlichen diese ersten Ergebnisse zur Immunantwort zusammen mit der Flexibilität des mRNA-Ansatzes, die es ermöglicht, individuelle Antigene der Patienten zu adressieren, das große Potenzial von mRNA-basierten Therapeutika für die Behandlung von hochkomplexen und seltenen Autoimmunerkrankungen.
Die Veröffentlichung ist das Ergebnis eines gemeinsamen Forschungsprojekts von Wissenschaftlern von BioNTech, dem Forschungsinstitut [u]TRON – Translationale Onkologie[/u] an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, dem [u]Institut für Molekulare Medizin[/u] an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz sowie dem [u]Forschungszentrum für Immuntherapie (FZI)[/u] der Johannes Gutenberg-Universität Mainz.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: [u]www.BioNTech.de[/u]
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: Aussagen über die Anwendbarkeit von BioNTechs mRNA-Technologie bei Autoimmunerkrankungen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „erwartet“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechungen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechungen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, siehe den am 10. November 2020 als Exhibit 99.2 veröffentlichten 3- und 9-Monats-Quartalsbericht des am 30. September 2020 endenden Quartals. Dieser wurde als Zusatz zum Form 6-K bei der SEC eingereichten und steht auf der Website der SEC unter [u]www.sec.gov[/u] zur Verfügung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Anfragen an BioNTech:
Medienafragen
Jasmina Alatovic
+49 89 62 81 75 46
[u]Media@biontech.de[/u]



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  Medizinischer Rückblick auf die Multiple Sklerose 2020
Geschrieben von: 1000gesichter - 06.01.2021, 10:10 - Forum: Multiple Sklerose - Keine Antworten

Medizinischer Rückblick auf die Multiple Sklerose 2020
05. Januar 2021

Siponimod und Ozanimod wurden im vergangenen Jahr bei MS zugelassen, Siponimod sogar beim sekundär progredienten Verlauf. Hier der gesamte Überblick aus together *04.20.
Siponimod
Januar: Europaweite Zulassung des oralen Wirkstoffs bei aktiven Verläufen der sekundär progredienten MS (SPMS).
Alemtuzumab
Januar: Zweiter Rote-Hand-Brief mit weiteren Anwendungseinschränkungen, um das Risiko für seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen weiter zu senken.
Genetik
Februar: Mittlerweile 233 Genvariationen identifiziert, die das Risiko an MS zu erkranken, erhöhen.
Biotin
März: Nach ersten Ergebnissen hat hochdosiertes Biotin in der Zulassungsstudie SPI2 bei progredienter MS keinen therapeutischen Effekt gezeigt. Auf einen Zulassungsantrag wurde verzichtet.
Ponesimod
April: Antrag auf europaweite Zulassung für die Behandlung der schubförmig verlaufenden MS gestellt. Ponesimod zeigte in der OPTIMUM Phase-III-Vergleichsstudie positive Effekte bei der Verminderung der jährlichen Schubrate.
Ozanimod
Mai: Europaweite Zulassung des oralen Wirkstoffs zur Behandlung der schubförmig-remittierenden MS (RRMS) mit aktivem Verlauf.
Ocrelizumab
Juni: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) lässt den bereits zugelassenen Wirkstoff mit verkürzter Infusionszeit (2 statt bisher 3,5 Stunden) zu.
Ofatumumab
August: Der subkutan zu injizierende Wirkstoff (CD20-Antikörper, ähnlich Ocrelizumab) hat in den USA die Zulassung zur Behandlung schubförmiger Verläufe der MS (RMS) erhalten, dazu zählen das Klinisch Isolierte Syndrom (CIS), die schubförmig remittierende MS (RRMS) und die aktive sekundär progrediente MS (SPMS). Eine Zulassung für Europa wird bis Mitte 2021 erwartet.
Dimethylfumarat
November: Rote-Hand-Brief mit aktualisierten Empfehlungen für die Überwachung der Lymphozytenzahlen, um das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), auch bei leichter Lymphopenie, zu minimieren.
Fingolimod
November: Rote-Hand-Brief mit Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und Kriterien für einen Therapieabbruch, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren.



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  Bluttest statt Tomographie
Geschrieben von: 1000gesichter - 05.01.2021, 14:38 - Forum: Multiple Sklerose - Keine Antworten

Bluttest statt Tomographie - Krankheitsschübe bei Multipler Sklerose frühzeitig im Blutbild erkennen
Jedes Jahr erkranken etwa 2.500 Menschen in Deutschland – meist zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr – an einer Multiplen Sklerose. Diese entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem das Nervensystem angreift, verläuft von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Meist äußert sich eine Multiple Sklerose in Krankheitsschüben mit neurologischen Ausfällen. Bei schweren Krankheitsverläufen können die Schübe zu einer dauerhaften Behinderung führen. Heilung gibt es bislang nicht.
Um die Beschwerden der Patienten zu lindern und den Verlauf der Krankheit positiv zu beeinflussen, können jedoch die akuten Krankheitsschübe behandelt werden. „Deshalb ist es wichtig, einen MS-Schub frühzeitig zu erkennen – am besten noch bevor die ersten Symptome entstehen“, betont Prof. Dr. Torsten Witte von der Medizinischen Hochschule Hannover. Einen MS-Schub zu erkennen, ist allerdings nicht einfach: Weniger als ein Viertel der Krankheitsschübe wird tatsächlich diagnostiziert und anschließend behandelt. Bisher können Ärzte einen MS-Schub nur durch die Darstellung der charakteristischen Entzündungsherde im Kernspin-Tomographen sicher erkennen. In Zukunft soll die Diagnose schneller, einfacher und kostengünstiger gestellt werden: durch einen Bluttest.
Antikörper signalisiert Krankheitsschub
Aber welcher Stoff im Blut von MS-Patienten deutet auf einen Schub hin? „Wir haben herausgefunden, dass Patienten, die mit einem MS-Schub in die Klinik kommen, vermehrt einen Autoantikörper gegen ein Protein namens alpha-Fodrin im Blut haben“, beschreibt Professor Witte. Ein Autoantikörper ist ein Antikörper, der nicht gegen äußere Eindringlinge gerichtet ist, sondern gegen den eigenen Körper. Mit diesem Antikörper wurde erstmals ein Biomarker gefunden, der unmittelbar mit den Schüben einer Multiplen Sklerose in Verbindung steht. Professor Witte entwickelt nun gemeinsam mit Kolleginnen und Kollegen einen Labortest zum Nachweis von alpha-Fodrin im Blut und somit zur Diagnose von MS-Schüben. Das Projekt wird im Rahmen der Fördermaßnahme „Molekulare Diagnostik“ vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.

Bei der Entstehung der MS spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. „Normalerweise bekämpft unser Immunsystem Eindringlinge von außen, wie zum Beispiel Viren oder Bakterien. Bei der Multiplen Sklerose richtet sich das Immunsystem allerdings gegen den eigenen Körper. Deshalb wird die Multiple Sklerose auch zu den Autoimmunerkrankungen gezählt“, beschreibt Professor Witte. Das Immunsystem bildet dann Antikörper gegen körpereigenes Gewebe, wie etwa gegen alpha-Fodrin. Dieses Eiweiß findet sich in großen Mengen in den Schutzhüllen von Nervenzellen, den so genannten Mark- oder Myelinscheiden. Werden sie durch Antikörper „angegriffen“, entsteht eine Entzündung: Nervenimpulse aus dem Gehirn und Rückenmark können dann nicht mehr richtig an verschiedene Regionen des Körpers weitergeleitet werden. Vielfältige neurologische Symptome sind die Folge, wie zum Beispiel Sehstörungen, ein Kribbeln in der Haut, Nervenschmerzen oder Lähmungen. Die Markscheiden im Gehirn, im Sehnerv oder im Rückenmark von MS-Patienten können durch diese Entzündung auf Dauer zerstört werden.

Test schlägt an, bevor Symptome entstehen
Um einen funktionierenden Test herzustellen, mussten die Wissenschaftler zunächst herausfinden, gegen welchen Bereich des alpha-Fodrin-Proteins die Autoantikörper von MS-Patienten tatsächlich gerichtet sind. „Es gibt drei Bereiche im alpha-Fodrin, die nur von den Autoantikörpern im Blut von MS-Patienten während eines Krankheitsschubs erkannt werden. Nach einem MS-Schub sind diese spezifischen Autoantikörper aus dem Blut verschwunden“, erklärt Professor Witte. Derzeit können die Forscher in 80 Prozent der Fälle einen MS-Schub sicher durch ihren alpha-Fodrin-Bluttest erkennen. „Auch im Blut von vermeintlich symptomfreien Patienten haben wir zuweilen erhöhte Werte der Autoantikörper gefunden.“ Im Kernspin-Tomographen zeigte sich bei diesen Patienten tatsächlich ein unbemerktes Fortschreiten der Krankheit. „Unser einfacher Bluttest kann also einen MS-Schub schon anzeigen, bevor die ersten Symptome entstehen“, sagt Professor Witte.

Ansprechpartner:
Prof. Dr. Torsten Witte
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Immunologie und Rheumatologie
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Tel.: 0511 532-3014
Fax: 0511 532-8055
E-Mail: Witte.Torsten@mh-hannover.de

 



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  So nicht !!
Geschrieben von: 1000gesichter - 02.01.2021, 11:10 - Forum: Medikamente und Nebenwirkung - Keine Antworten

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  Cholesterinrecycling ankurbeln, Myelin reparieren
Geschrieben von: 1000gesichter - 24.12.2020, 10:23 - Forum: Aktuelle Studien und Berichte - Keine Antworten

Cholesterinrecycling ankurbeln, Myelin reparieren
23. Dezember 2020

Ein internationales Forscherteam macht eine unerwartete Entdeckung zur Regeneration defekter Myelinscheiden. Die Fresszellen kapitulieren beim Cholesterinrecycling. Doch mit Squalen gibt es einen möglichen neuen Therapieansatz.
Gerade hatte die AMSEL-Onlineredaktion ein Video-Interview mit Sobek-Forschungspreisträger Professor Alan Thompson veröffentlicht, in dem der Londoner Neurologe zuversichtlich in die therapeutische Zukunft der progredienten MS blickt und die Remyelinisierung neben Regeneration und Neuroprotektion als eine der wichtigsten Aufgaben nennt, da erscheint eine passende Pressemeldung aus genau diesem Bereich der Forschung von der Max-Planck-Gesellschaft. Sollten die Göttinger Wissenschaftler Recht behalten, dann haben sie am Mausmodell eine Möglichkeit gefunden, die Remyelinisierung anzukurbeln. Sollten sich die Ergebnisse bestätigen, wäre dies ein Lichtblick für Menschen mit schubförmigem wie auch für Menschen mit primär und sekundär progredienten MS-Verläufen.
Zum Hintergrund: Bei der Multiplen Sklerose greifen körpereigene Zellen die Myelinscheiden der Nervenzellen an, was zu den unterschiedlichsten Symptomen einer Multiplen Sklerose mit zahlreichen und im Laufe der Erkrankung mehr oder weniger stark zunehmenden physischen und kognitiven Behinderungen führen kann. Im wesentlichen gibt es zwei therapeutische Ansätze: entweder die Degeneration des Myelins bremsen oder die Regeneration des Myelins ankurbeln.
Überfressene Fresszellen: kein Cholesterin-Recycling
Wissenschaftler des Max Planck-Instituts für experimentelle Medizin in Göttingen konnten zeigen, dass es die Fresszellen (Mikroglia) sind, welche beim Remyelinisierungsprozess nicht funktionieren bzw. am Funktionieren gehindert werden. Vermutlich ist es nämlich ein normaler Vorgang im gesunden Gehirn, dass einzelne Myelinscheiden beschädigt und wieder repariert werden. Beim Untergang haben die Fresszellen demnach die Aufgabe, das Cholesterin aus dem Myelin (Myelin ist eine Art Fettschicht) aufzunehmen, zu recyceln und wieder zur Verfügung zu stellen. Was hier jedoch, also bei der Multiplen Sklerose, passiert, ist, dass dieser Prozess nach der Aufnahme gestoppt wird. Die Fresszellen nehmen immer mehr Cholesterin auf, bis sie quasi selbst daran ersticken, zur sogenannten Schaumzelle werden und schließlich selbst sterben.
Dass es genau die Fresszellen sind, die hier scheitern, haben die Wissenschaftler aus Göttingen zusammen mit Wissenschaftlern aus Amsterdam, Freiburg, Glasgow, Hamburg und München durch Ausschlussverfahren am Mausmodell herausgefunden. Sie haben Mausmutanten erzeugt, bei denen die Myelinsynthese in unterschiedlichen Zelltypen ausgeschaltet war und die Regeneration der Myelinscheiden beobachtet. Die Mäuse, bei denen die Cholesterinsynthese in den Fresszellen des Gehirns defekt war, konnten zwar noch Cholesterin aus dem kaputten Myelin aufnehmen, es aber nicht mehr recyceln und wieder zur Verfügung stellen. Im Gegenteil, wurden sie selbst zu Schaumzellen und starben an dem Überangebot an Cholesterin. Sie haben sich quasi daran überfressen.
Neustart für die Re-Myelinisierung
Die Frage war nun also, warum die Fresszellen das gefressene Cholesterin nicht mehr wieder zur Verfügung stellen konnten. Hier zeigte sich ein Zwischenprodukt der Cholesterinsynthese als wichtig: Desmosterol. Es ist ein Vorläufermolekül, welches als Signalmolekül die Aufbereitung von Cholesterin aus Myelin bewirkt und zudem für ein regeneratives Milieu sorgt.
Genau hier fanden die Forscher auch eine Lösung: Ein Zwischenprodukt der Cholesterinsynthese, genannt Squalen, fördert den körpereigenen Recyclingsprozess. Und ist damit ein potentieller Faktor in der Behandlung von Myelinerkrankungen wie Multiple Sklerose. Außerdem würden die Ergebnisse darauf hindeuten, so die Forscher, dass die Behandlung beim Menschen ähnlich positiv wirke wie bei Mäusen. Bis Studien hier den Beweis liefern können und es zu einer Zulassung kommt, vergehen sicher Jahre. Die Ergebnisse stellen jedoch einen wichtigen Schritt im Verständnis der Remyelinisierung dar, unabhängig davon, ob sich die Förderung der Cholesterinsynthese durch Squalen künftig als erfolgreich zeigen wird.
Squalen: kontrovers diskutiert
Squalen (Betonung auf dem e) kommt am konzentriertesten in Lebertran, deutlich weniger konzentriert in Olivenöl vor. Es wird - in höherer Dosierung - mitunter kontrovers diskutiert, unter anderem auch als möglicher Auslöser von Autoimmunkrankheiten. Von Selbstmedikation ist dringend abzuraten, davon abgesehen, dass die vorliegende Pressemitteilung keine Aussage zu Dosierung und Art der Verabreichung an die Mäuse macht (und diese dann noch auf den Menschen übertragen werden müssten). Im Zweifel sollten MS-Betroffene zunächst ihren Arzt befragen, bevor sie Squalen kaufen und selbst anwenden. Gelegentlich eine Portion Fisch und Olivenöl im Salat kann sicher nicht schaden. Mehr dazu auf der AMSEL-Plattform "MS und Ernährung".
Quellen: Nature Neuroscience, 21.12.2020; Pressemitteilung der Max-Planck-Gesellschaft, 21.12.2020.

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  Neurofilament Light und die Prodromalphase
Geschrieben von: 1000gesichter - 22.12.2020, 14:46 - Forum: Aktuelle Studien und Berichte - Keine Antworten

Neurofilament Light und die Prodromalphase
11. Dezember 2020

Der Biomarker könnte dabei helfen, MS-Patienten noch vor dem ersten Schub zu diagnostizieren und vor allem auch zu behandeln. Prof. Mathias Mäurer berichtet vom ECTRIMS-Kongress.
Die Forschungsergebnisse eines kanadischen und eines Schweizer Teams könnten sich ergänzen. Prof. Mathias Mäurer berichtet auf MS-Docblog über einen Biomarker und die sogenannte Prodromalphase der MS.

Beginnt die Multiple Sklerose noch vor dem ersten klinischen, also merklichen Symptom? Es gibt vieles, was darauf hindeutet. Wissenschaftler sprechen von einer Prodromalphase. Allerdings sind die Ereignisse, welche das kanadische MS-Register im Vergleich mit Kontrollpersonen ergeben hat, wenig spezifisch.
Hautprobleme vor dem ersten Schub?
Auffällig bei den später mit MS Diagnostizierten waren deutlich mehr Arzt-und Krankenhausbesuche sowie Medikamenteneinnahmen. Die Beschwerden allerdings konnten nicht ein eindeutig einer MS zu geordnet werden. Darunter waren:
  • psychiatrische Symptome
  • eine verstärkte Einnahme von Kontrazeptiva, aber auch
  • dermatologische Probleme.
Aufgrund dieser sehr unspezifischen Auffälligkeiten lässt sich schwerlich auf eine Multiple Sklerose schließen. Es braucht also noch weitere Anhaltspunkte, um eine Verdachtsdiagnose zu stellen. Hierbei kommt eine weitere Arbeit, die auf dem ECTRIMS-Kongress vorgestellt wurde, ins Spiel.
Prodromalphase bei MS mit Biomarker erkennen?
Das Protein Neurofilament Light (Nfl) kristallisiert sich immer mehr als zuverlässiger Biomarker für Neurodegeneration heraus. Das Protein ist im Serum von Patienten erhöht, je mehr Neurodegeneration bei ihnen passiert. Zwar nimmt der Level des Nfl im Laufe des Lebens auch bei Gesunden zu, aber dem lässt sich Rechnung tragen durch eine altersnormierte Bestimmung der Serumwerte.
Möglicherweise ist das Nfl bereits vor dem ersten Symptom bzw. Schub erhöht. Es könnte also das Erkennen einer MS in der Prodromalphase erleichtern. Und vor allem könnte dann auch der Patient/ die Patientin gezielt frühzeitig mit einer Therapie starten und sein Therapiefenster im Sinne von "Time is Brain" zeitlich erweitern.
Zwei Nachteile hat der Neurofilament Light-Biomarker allerdings: Zwar kann er einfach entnommen werden durch eine simple Blutabnahme, das Verfahren, um ihn zu bestimmen, ist jedoch kompliziert. Darum gehört dieser Marker noch nicht flächendeckend zur Routinediagnostik. Außerdem ist der Marker nicht spezifisch für MS sondern allgemein für Neurodegeneration. D.h. er würde auch bei anderen neurodegenertiven Erkrankungen erhöht sein. Diese gilt es dann ggf. auszuschließen.
Quellen: MS-Docblog, 13. und 20.11.2020.

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