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Finolimod nicht in der Schwangerschaft
#1
Arzneimittel-Update: Fingolimod nicht in der Schwangerschaft
Donnerstag 08.08.2019
Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zum Einsatz von Fingolimod bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter aktualisiert. Hintergrund der Aktualisierung sind Berichte, die auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen bei Säuglingen hinweisen.
[Bild: hellwig_kerstin_autorin.jpg]
Der DMSG-Bundesverband bat hierzu Prof. Dr. med. Kerstin Hellwig, Leiterin des deutschsprachigen Multiple Sklerose und Kinderwunsch Register (DMSKW), Oberärztin an der Neurologischen Klinik der Ruhr-Universität Bochum am St. Josef-Hospital und Mitglied im Ärztlichen Beirat des DMSG-Bundesverbandes, um ihre Einschätzung:
"Aufgrund der aktuellen Einschätzung der EMA vom 26. Juli 2019 werden die Fachinformation und der Beipackzettel von Fingolimod (Gilenya®) zeitnah – wahrscheinlich im September 2019 – angepasst. Grundlage für die Anpassung ist das offizielle EMA-Dokument 'Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels', das nun noch auf nationaler Ebene umgesetzt werden muss. Daher ist der genaue Wortlaut noch nicht bekannt, allerdings ist die Anwendung von Fingolimod (Gilenya ®) ohne effektive Kontrazeption jetzt kontraindiziert und die Therapie muss zwingend bei Feststellen einer Schwangerschaft beendet werden.
Die Empfehlungen ergeben sich daraus, dass circa sechs bis sieben Prozent der Neugeborenen aus dem Gilenya® Schwangerschaftsregister mit circa 150 Schwangerschaften große Fehlbildungen aufwiesen. Bei knapp 560 Schwangerschaften, die spontan berichtet wurden (nicht im Register aufgenommen) und unter Fingolimod (Gilenya®) aufgetreten sind, lag die Anzahl großer Fehlbildungen bei zwei bis drei Prozent. Das bedeutet konkret, dass – wie auch zuvor – ein fruchtschädigendes Risiko von Fingolimod (Gilenya ®) nicht auszuschließen ist.
Bestehen bleibt die Empfehlung die Therapie zwei Monate vor geplanter Schwangerschaft abzusetzen. Für die Praxis ergeben sich im Prinzip keine Änderungen der Beratung, da ein Absetzen der Therapie auch zuvor empfohlen und die Therapie mit Bekanntwerden der Schwangerschaft beendet wurde. Allerdings sollte die Aufklärung über eine effektive Verhütung dokumentiert werden. Weiterhin gilt, dass eine Schwangerschaft nicht zwingend abgebrochen werden muss, wenn sie unter Fingolimod (Gilenya®) aufgetreten ist."
Der DMSG-Bundesverband e.V. bedankt sich bei Prof. Dr. med. Kerstin Hellwig.


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