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Einschränkungen für Alemtuzumab empfohlen
#1
Einschränkungen für Alemtuzumab empfohlen
05. November 2019
Im Rahmen der Nachbeobachtung von Risiken bereits zugelassener Medikamente hat die EMA nun auch für den Einsatz von Alemtuzumab Einschränkungen bei Multipler Sklerose empfohlen.
Immer häufiger gibt es nach der Zulassung vor allem potenziell stärker wirksamer Medikamente zur Behandlung der Multiplen Sklerose im Nachhinein Einschränkungen. Das liegt daran, dass manche Nebenwirkungen erst nach Abschluss der Studien bekannt werden. So nun auch bei Alemtuzumab (Handelsname Lemtrada).
Die EMA (European Medicines Agency) beurteilt Wirkstoffe nicht nur vor einer potentiellen Zulassung, sondern auch danach. Die Rede ist von Pharmakovigilanz. Im Rahmen dieser Nachbeobachtung fielen dem Ausschuss für Risikobewertung bei Alemtuzumab seltene aber durchaus schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Diese betreffen Herz-/Kreislauf und weitere Autoimmunerkrankungen. Die Herz-/Kreislauferkrankungen stehen im zeitlich nahen Zusammenhang mit der Infusion. Immunvermittelte Erkrankungen treten eher später auf.
Die EMA empfiehlt deshalb,
  • dass nur noch Erwachsene mit einer hochaktiven schubförmigen MS trotz einer anderen hochwirksamen krankheitsmodifizierenden Therapie
  • und Erwachsene mit rasch fortschreitender schubförmig-remittierend verlaufender MS (mindestens zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression innerhalb eines Jahres und mit einem oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einem kürzlich durchgeführten MRT)
Alemtuzumab anwenden sollten.
  • Bei bestimmten Herz-, Kreislauf-oder Blutungsstörungen und bei Patienten mit weiteren Autoimmunerkrankungen (also zusätzlich zur MS) sollte Alemtuzumab gar nicht mehr eingesetzt werden.
  • Um möglichen Nebenwirkungen angemessen begegnen zu können, sollte die Alemtuzumab-Infusionen nur noch in Krankenhäusern mit Spezialisten sowie der Möglichkeit intensivmedizinischer Betreuung durchgeführt werden.
  • Zudem soll der Leitfaden für Ärzte und Patienten aktualisiert werden.


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