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EMA spricht sich für Siponimod aus
#1
EMA-Ausschuss spricht sich für Siponimod aus
18. November 2019
Die Zulassung des S1P-Modulators in Europa rückt damit näher. Allerdings sind nur aktive sekundär progrediente Verläufe eingeschlossen.
Mit dem MS-Wirkstoff Siponimod steht die Zulassung eines weiteren Mittels zur Behandlung der Multiplen Sklerose an. Bisher kann man die Multiple Sklerose nicht heilen, jedoch gibt es immer mehr Wirkstoffe, die ihren Verlauf bremsen und damit Symptome verhindern oder einschränken können. Dazu gehört auch Siponimod, das unter dem Namen Mayzent bereits seit März 2019 in den USA zugelassen ist (amsel.de hatte berichtet).
Siponimod ist eine Weiterentwicklung von Fingolimod (Handelsname Gilenya). Ähnlich wie Ozanimod (derzeit noch in Überprüfung) blockiert Siponmod die S1P-Rezeptoren selektiver als das bereits zugelassene Fingolimod (mehr Details dazu hier auf amsel.de).
Nachdem der Ausschuss für humane Arzneimittel (CHMP) der EMA (der Europäischen Arzneimittelbehörde) nun am 14.11.2019 die Zulassung empfohlen hat, hat Siponimod gute Chancen, noch 2019 auch in Europa zugelassen zu werden (hier steht noch die gesetzliche Zulassung durch die EU aus, die innerhalb von 67 Tagen über die Marktzulassung entscheidet, und zwar auf der wissenschaftlichen Grundlage des EMA-Ausschusses).
Prof. Dr. med. Mathias Mäurer kommentiert die Empfehlung des EMA-Ausschusses auf MS-Docblog.de, vor allem die Begrenzung – neben der schubförmigen MS und klinisch-isoliertem Syndrom – auf aktive Verläufe der sekundär progredienten MS. Gerade für den schleichenden Verlauf der MS sind die Mittel rar. Das liegt daran, dass hier weniger enzündliche Geschehen im Vordergrund stehen, sondern mehr die degenerativen Vorgänge. Besonders für nicht-aktive sekundär progrediente Verläufe fehlen jedoch wirsame Mittel. Hier beschränkt sich die Therapie oft auf die Symptome.
Doch was heißt "aktiv" in Bezug auf den sekundär progredienten Verlauf? Im aktuellen Fall
  • entweder aufgesetzte Schübe
  • oder neue kontrastmittel-aufnehmende Läsionen.
Tatsächlich war der Effekt in der zugrundeliegenden Studie in dieser Untergruppe am deutlichsten. Patienten mit einer SPMS ohne diese Anzeichen könnten dem jetzigen Stand nach also kein Siponimod erhalten.
Quelle: MS-Doclog.de, 18.11.2019.


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