Mittwoch 07.07.2021

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Teriflunomid (Handelsname Aubagio®) die Zulassungserweiterung zur Erstlinienbehandlung für die Altersgruppe ab zehn Jahren erteilt. Es ist die erste Zulassung für eine orale Therapie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) für Kinder und Jugendliche in der Europäischen Union. Laut Angaben aus dem Atlas der MS leben in Europa mindestens 30.000 Kinder und Jugendliche mit MS.

Teriflunomid ist in der Europäischen Union schon seit 2013 zur Therapie erwachsener MS-Erkrankter mit RRMS zugelassen. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass Terflunomid die Anzahl der Schübe reduzieren und das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit schubförmig remittierender MS verzögern kann. Die Zulassung für Kinder ab zehn Jahren basiert auf den Daten der Phase-III-Studie TERIKIDS. Auf dieser Grundlage hat die Europäische Arzneimittel-Agentur entschieden, dass der Nutzen einer Therapie mit Terflunomid größer ist als die Risiken. Der Wirkstoff wird durch den Mund verabreicht, was als Vorteil gegenüber anderen Medikamenten wie Interferon beta-1a angesehen wurde. Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, die Leber und Knochenmark betreffen, wurde als überschaubar eingestuft und durch Maßnahmen zur Risikominimierung berücksichtigt.

Wie wird Teriflunomid angewendet?

Der Wirkstoff ist in Tablettenform erhältlich. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 14 mg einmal täglich. Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrem Körpergewicht. Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multiple Sklerose hat.

Wie wirkt Teriflunomid?

Bei Multipler Sklerose kommt es zu einer Fehlfunktion des körpereigenen Immunsystems, das Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) angreift und so die Entzündung verursacht, die Nervenhüllen schädigt. Der Wirkstoff Teriflunomid, blockiert ein Enzym namens „Dihydro-Orotat-Dehydrogenase“, das für die Vermehrung von Zellen notwendig ist. Die genaue Art und Weise, wie Teriflunomid bei MS wirkt, ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass der Wirkstoff die Anzahl der Lymphozyten im Immunsystem reduziert, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.

Welche Ergebnisse wurden in Studien nachgewiesen?

Teriflunomid wurde in fünf Hauptstudien untersucht, an denen über 2.900 Patienten mit schubförmiger MS beteiligt waren. In einer Studie, mit 179 Erwachsenen wurde die Wirkung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen in Bezug auf die Anzahl aktiver Läsionen (sich entwickelnde Schadensbereiche) im Gehirn, die durch einen Hirnscan festgestellt wurden. Terflunomid erwies sich als wirksamer als Placebo: Nach etwa 9 Monaten (36 Wochen) lag die Anzahl der aktiven Läsionen bei den Patienten, die Teriflunomid einnahmen, bei etwa 1 pro Scan, verglichen mit etwa 2,7 bei Patienten, die Placebo einnahmen. Zwei Studien mit 2.257 Erwachsenen verglichen die Wirkung von Aubagio mit der von Placebo in Bezug auf die Verringerung der Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr (die so genannte „annualisierte Schubrate“). Die Behandlung dauerte bis zu 152 Wochen. Hier erwies sich Terflunomid als wirksamer als Placebo: Die Schübe wurden um etwa 30 Prozent stärker reduziert als bei Patienten, die Placebo einnahmen. Die Studien untersuchten auch die Wirkung von Teriflunomid auf die Veränderungen im Grad der Behinderung der Patienten. Hier zeigte sich, dass das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung im Vergleich zu Placebo nach 132 Wochen Behandlung mit Teriflunomid um 30 Prozent reduziert wurde. Eine weitere Studie, an der 166 Kinder (im Alter von 10 bis 17 Jahren) teilnahmen, zeigte, dass Teriflunomid die Zeit bis zum Auftreten eines Schubes oder einer Läsion im Gehirn verlängern konnte. Diese betrug bei Teriflunomid etwa 72 Wochen im Vergleich zu 37 Wochen für Placebo.

Welche Risiken sind mit Teriflunomid verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Teriflunomid sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzyme, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall). Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt, klingen mit der Zeit ab und führen normalerweise nicht zum Abbruch der Behandlung.

Terflunomid darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

• einer schweren Lebererkrankung
• schweren Immunschwächezuständen, wie z. B. dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS)
• schlechter Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl von Blutzellen (rote Zellen, weiße Zellen oder Blutplättchen)
• schweren aktiven Infektionen
• schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordern
• schwerer Hypoproteinämie (niedriger Bluteiweißspiegel)
• Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden. Frauen, die schwanger werden können, dürfen Aubagio nicht einnehmen, ohne zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

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Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) -06.07.2021

Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. – 07.07.2021