Ofatumumab zugelassen

Der Hersteller gibt bekannt, dass die EMA seinen Wirkstoff Ofatumumab gegen Multiple Sklerose für die EU zugelassen hat. Damit kommt das erste gegen B-Zellen gerichtete MS-Mittel zum selber Spritzen auf den Markt.

Wie Novartis heute, am 30.03.2021 in einer Pressemitteilung bekannt gibt, hat die europäische Arzneimittelagentur, kurz EMA, den Wirkstoff Ofatumumab, Handelsname Kesimpta®, gegen aktive Multiple Sklerose (RMS) zum Ende des ersten Quartals zugelassen (amsel.de hatte berichtet). Die Zulassung der FDA in den USA vom August 2020 bezieht sich ausdrücklich auf das isolierte Syndrom, den schubförmig-remitierende Verlauf sowie aktive sekundär progrediente Verläufe bei Erwachsenen. Das ist auch für den europäischen Markt zu erwarten, wenngleich die Pressemitteilung von Novartis aktive sekundär progrediente Verläufe nicht ausdrücklich erwähnt.

Selbstinjektion von Ofatumumab vereinfacht die Anwendung

Ofatumumab ist vergleichbar mit Ocrelizumab. Es handelt sich ebenso einen Anti-CD20-monoklonalen Antikörper, welcher B-Zellen depletiert. In den Zulassungsstudien zeigte sich Ofatumumab überlegen gegenüber Teriflunomid. Im Vergleich zu den bereits zugelassenen Erstlinien Medikament zeigte Ofatumumab eine Reduktion der jährlichen Schubrate um 50 % und 30 % relative Risikoreduktion der Behinderungsprogression nach 3 und 6 Monaten. In einer Nachbeobachtung Studie sollen außerdem neun von zehn Patienten im zweiten Jahr der Behandlung NEDA erreicht haben. NEDA steht für No Evidence of Disease Activity, und damit für einen Zeitraum ohne Behinderungsfortschritt oder weitere Symptome.

Im Unterschied zu Ocrelizumab, welches halbjährlich per Infusion gegeben wird und damit einen mehrstündigen Arztbesuch erfordert, wird Ofatumumab monatlich mit einem Injektor-Pen injiziert. Zu Beginn sind Injektionen in Woche 0, 1 und 2 nötig, davon (mindestens) die erste unter ärztlicher Aufsicht. Danach können sich Patienten Ofatumumab monatlich selbst injizieren.

Bisher gutes Wirkungs-Nebenwirkungsprofil

Aus den Nebenwirkungen ergab sich kein relevantes Sicherheitssignal. Gegenüber Teriflunomid, welches oral einzunehmen ist, waren vor allen Dingen Irritationen an den Einstichstellen aufgefallen. Als häufigste Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) listet die FDA Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Injektionsreaktionen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Fetale Schädigungen seien nicht auszuschließen; darum empfiehlt die FDA während der Anwendung von Ofatumumab und bis zu sechs Monate danach zu verhüten.

Zum Zeitpunkt der fälligen Injektion eine Infektion, so sei die Behandlung erst nach Abklingen der Infektion fortzusetzen. Die FDA warnt außerdem vor PML (Progressive Multifokale Leukoencephalopathie). Zwar sei bisher unter MS-Behandlung mit Ofatumumab kein Fall aufgetreten, jedoch bei Krebspatienten, die mit dem Wirkstoff in höherer Dosierung, jedoch kürzerer Anwendungszeit behandelt werden. Außerdem sei von anderen Anti-CD20-Wirkstoffen eine PML als seltene aber schwere Nebenwirkung bekannt, weshalb ein Auftreten nicht ausgeschlossen werden kann.

Quellen: Pressemitteilung von Novartis, 30.03.2021; Verschreibungsinformationen der FDA, August 2020.

Redaktion: AMSEL e.V., 30.03.2021