Biosimilar für Natalizumab in EU zugelassen

Wie der Hersteller heute bekanntgibt, hat Tyruko nun auch in der EU die Marktzulassung erhalten.

Anfang September hatte amsel.de bereits über die Zulassung des Natalizumab-Biosimilars durch die FDA (Federal Drugs Administration) in den USA berichtet. Nun hat die EMA (European Medicines Agency) nachgezogen und die Marktzulassung für die Europäische Union gegeben.

Tyruko ist ein sogenanntes Biosimilar zum Wirkstoff Natalizumab, das unter dem Handelsnamen Tysabri vertrieben wird. Gut möglich, dass Patientinnen und Patienten, die bisher Natalizumab/ Tysabri erhalten haben, künftig Tyruko bekommen.

Wirkung und Nebenwirkung der beiden Präparate sind vergleichbar. Ähnlich ist das bei sogenannten Generika, die eine Art chemische Kopie des Originalwirkstoffes sind. Von Natalizumab lässt sich keine Kopie herstellen, weil es im lebenden Organismus entsteht, sondern nur ein „Biosimilar“.

Egal ob Biosimilars oder Generika: Beiden ist gemein, dass sie in der Regel günstiger sind, da die aufwendigeren Studien entfallen. Weil Krankenkassen haushalten müssen, setzen sie daher in der Versorgung von Patienten eher auf Biosimilars bzw. Generika als auf die Originalpräparate. Diese kommen jedoch meist erst Jahre nach der Zulassung des ersten Präparates auf den Markt, weil das Patentrecht den Herstellern, welche die aufwendigen Studien finanzieren müssen, eine Art Vorsprung einräumt: eine Phase, in der keine Nachahmerpräparate auf den Markt gebracht werden dürfen.

Website zu Generika und Biosimilars in Planung

Für Menschen mit Multipler Sklerose unter Natalizumab bedeutet dies, sich nicht zu wundern, wenn auf ihrer Infusionsflasche künftig etwas anderes steht als bisher.

Übrigens, AMSEL hat bereits ein neues Onlineprojekt zum Thema in Planung: eine Seite zu Generika und Biosimilars. Diese erklärt allgemein und ausführlich, was das ist und welche Nachahmerpräparate konkret bei MS im Einsatz sind. Nützliches Wissen für alle MS-Betroffenen, da in den kommenden Jahren mit auslaufenden Patentschutzen mehr und mehr Biosimilars und Generika zu erwarten sind.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Sandoz, 26.09.2023.

Redaktion: AMSEL e.V., 26.09.2023