Rote-Hand-Brief zu Cladribin
Rote-Hand-Brief zu Cladribin
16. Februar 2022
Mitunter schwerwiegende Leberschäden unter der Einnahme des Mittels gegen Multiple Sklerose sollen durch Überwachen der Leberwerte vermieden werden.
Der Hersteller von Cladribin hat in einem Rote-Hand-Brief mitgeteilt, dass unter dem Zytostatikum ein Risiko von mitunter schwerwiegenden Leberschäden besteht und daher eine Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Regelmäßige Leberwertmessung
Leberschäden, darunter auch seltene schwere Fälle mit Gelbsucht, seien bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad® berichtet worden. Eine umfassende Befragung zu Lebererkrankungen und -schädigungen solle künftig noch vor Behandlungsbeginn stattfinden. Außerdem sollten folgende Werte jeweils vor den Behandlungsphasen (in der Regel 2 Wochen in zwei aufeinanderfolgenden Jahren) bestimmt werden:
- Serum-Aminotransferase,
- alkalische Phosphatase- und
- Gesamt-Bilirubinspiegel.
Dazu zusätzliche Leberfunktionstests bei Bedarf während der Behandlung. Patienten, bei denen eine Leberschädigung entsteht, sollten die Einnahme unterbrechen oder abbrechen.
Cladribin ist in Deutschland seit September 2017 – nach mehrmaligen Zulassungsanläufen – bei hochaktiver MS zugelassen. Mehr zu Cladribin unter
Änderungen im Beipackzettel von Cladribin
Der Hersteller wird Leberschäden als gelegentlich auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkung in den Beipackzettel mit aufnehmen und dort Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Leberschäden ergänzen, einschließlich der empfohlenen Patientenanamnese im Hinblick auf zugrundeliegende Lebererkrankungen oder frühere Leberschäden und den Leberfunktionstests jeweils vor Behandlungsbeginn. Bisher war dort lediglich vermerkt, dass Patienten ihrem Arzt von eventuell bereits bestehenden Leberproblemen berichten sollten.
Redaktion: AMSEL e.V., 16.02.2022