Biosimilar für Natalizumab

Der Hersteller gibt das Okay der US-Behörde für den Wirkstoff bekannt. Eine Zulassung für Deutschland wird erwartet.

Gut möglich, dass Patientinnen und Patienten, die bisher Tysabri genommen haben, über kurz oder lang ein Medikament mit anderem Namen erhalten werden. Tyruko ist der Handelsname des von Sandoz/ Polpharma Biologics hergestellten Wirkstoffes.

Er ist ein sogenanntes Biosimilar zu Tysabri. Das heißt, Wirkweise, Wirkstärke und Nebenwirkungen sind gleich. Dass es dennoch zu mehreren „Ausführungen“ ein und desselben Wirkstoffes kommt – einige MS-Mittel sind inzwischen als Generikum oder Biosimilar zugelassen –, hängt mit dem Markt zusammen. Für rund 20 Jahre liegt ein Patentschutz auf Wirkstoffen für bestimmte Erkrankungen, um den Entwicklern die Möglichkeit zu geben, die hohen Kosten für die Forschung wieder zu erwirtschaften. Erst danach sind die Wirkstoffe frei für andere Unternehmen.

Genaue Vorschriften für Biosimilars

Allerdings unterliegen sowohl Generika als auch Biosimilars genauen Vorschriften (amsel.de hatte berichtet). Als Generika bezeichnet man die chemisch-synthetische Kopie von Originalpräparaten. Das geht nicht bei Wirkstoffen, die im lebenden Organismus hergestellt werden. Hier kommen sogenannte Biosimilars auf den Markt, also Wirkstoffe, die in Struktur, Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil mit dem Referenzprodukt vergleichbar sind. Egal ob Generikum oder Biosimilar: Die Wirkstoffe müssen nochmals Studien durchlaufen, bevor sie zugelassen werden, wenngleich die weit weniger aufwändig sind.

Die Food and Drug Administration der USA hat nun grünes Licht gegeben für Tyruko. Erfahrungsgemäß schließt sich die EMA (European Medicines Agency) dieser Bewertung mit etwas zeitlichem Abstand an. Dann dürfte Tyruko auch in Deutschland verschrieben werden.

In den USA ist Tyruko zugelassen für schubförmige Formen der MS, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom (CIS), schubförmig remittierende MS (RRMS) und aktive sekundär fortschreitender MS (SPMS) sowie Morbus Crohn bei Erwachsenen. In Europa bzw. in Deutschland wird es voraussichtlich für die gleichen Indikationen zugelassen werden wie sein Referenzwirkstoff Tysabri, also nur schubförmige MS mit (hoch) aktivem Verlauf.

Quelle: Pressemitteilung von Novartis, 25.08.2023.

Redaktion: AMSEL e.V., 01.09.2023

Author: mello

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